再获权威认可！“昭衍临床检测” 11大领域高分通过上海市临床检验中心室间质评

热门资讯 2025年07月02日 18:45 1 admin

转自：昭衍JOINN

近日，“昭衍临床检测”（昭衍（北京）检测技术有限公司）在病毒和非病毒核酸、免疫原性、生物标志物等11大检验领域以优异成绩通过上海市临床检验中心（SCCL）室间质量评价，标志着其临床样本检测能力持续满足国际标准化组织（ISO 17025）的精准要求，为药物研发与临床检测提供坚实数据支撑。

核心通过项目：覆盖全场景检测需求

以下为本次质评认可的代表性项目：

代表性项目室间质评结果

国际级质量体系认证

实验室新址于2025年4月以零缺陷通过CNAS 17025监督评审，涵盖环境设施、设备管理、人员资质等全流程，确保检测结果全球互认。

技术平台全覆盖能力

建立大分子药物、基因治疗、生物标志物检测体系，支持抗体、ADC、细胞治疗、疫苗等领域临床检测。

严格质控与数据可靠性

采用区块链存证与AI质控系统，确保从样本接收到结果输出的全流程可追溯。

“昭衍临床检测”拥有北京、苏州临床分析实验室，具备完善的符合国内和国际GLP、GCP、GCLP，以及CNAS 17025等的质量管理体系，专注于大分子药物、基因及细胞治疗药物、小分子药物及生物标志物的临床检测。“昭衍临床检测”成立至今已经历数十次审计核查，并承接近百项国内外知名药企的临床分析项目（品种涵盖创新单抗、双特异抗体、溶瘤病毒、AAV载体基因治疗产品、细胞治疗产品、化药BE、生物标志物等）。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

（转自：昭衍JOINN）