涉及安全性问题，全球首款基孔肯雅热疫苗被FDA紧急叫停

健康生活 2025年08月28日 10:22 1 admin

（人民日报健康客户端记者侯佳欣实习记者梁思涵）8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，因严重安全隐患问题，暂停法国瓦尔内瓦公司基孔肯雅热疫苗Ixchiq的上市许可。消息一出，该公司周一股价跌超20%。

公告称，Ixchiq疫苗“似乎导致已接种的患者出现类似基孔肯雅热症状”。截至目前，监管机构已记录到20多起接种者出现与基孔肯雅热症状相符的严重副作用报告。这些案例涉及21人住院，3人死亡，其中1例死亡由疫苗引发的脑炎所致。

美国食品药品监督管理局宣布暂停瓦尔内瓦公司基孔肯雅热疫苗Ixchiq的上市许可。

记者查询发现，Ixchiq是一种减毒活疫苗，于2023年11月通过FDA的“加速审批通道”获批上市，用于18岁及以上暴露风险增加的个体。今年5月，因出现多起包括神经系统和心脏相关在内的严重不良事件，FDA曾暂停该疫苗在60岁及以上人群使用。当时该年龄段已报告17例严重并发症，其中2例导致死亡。

本月初，FDA刚刚解除对以上人群的使用限制，将适用人群从“感染风险增加者”明确收紧为“高暴露风险人群”。但两周后，这款全球首个获批的基孔肯雅热疫苗便因严重安全隐患问题正式退出美国市场。

8月27日，温州医科大学同一健康研究院院长、浙江省同一健康协同创新中心主任陆家海在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，“尽管Ixchiq疫苗在临床试验中展示了较好的免疫原性和一般安全性，但针对某些特殊人群或罕见神经系统并发症的评估可能不足。”基孔肯雅热在美洲部分地区呈地方性流行，但非流行区人群接种的效益风险比可能较低，监管机构需结合地域流行病学数据，优化接种策略。