LineMatrix耐迈通®生物型人工血管注册临床试验开启临床入组

抖音推荐 2025年08月26日 23:44 1 admin

2025年8月20日，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华主任和上海中医药大学附属龙华医院血管外科施娅雪主任联合牵头的“评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验”在浙江杭州正式启动！

作为苏州工业园区独角兽培育企业海迈医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“海迈医疗”），由其发起的国产首个生物型人工血管产品注册临床试验启动会召开，标志着全国十余家参研医院正式进入受试者入组阶段，为小口径人工血管临床转化按下“加速键”。

启动仪式上，李华主任祝贺LineMatrix耐迈通®生物型人工血管FIM临床研究结果已被全球规模最大血管外科会议VEITHsymposium接收，并将于2025年11月19日大会发言。依据FIM研究随访结果和团队一年来的使用经验，李华主任重点介绍了LineMatrix耐迈通®生物型人工血管的产品技术优势：依托低免疫原性与抗钙化的创新技术基础，其关键性能已实现对国外同类产品技术指标的超越；相较于传统ePTFE高分子材料，本产品更具备有效内皮化、高通畅率、抗感染、耐穿刺和穿刺点管壁自我修复等突破性特性，从根本上减少术后反复住院和手术干预，显著降低医疗支出，为临床治疗提供全新方案和更优选择。

从行业视角来看，小口径人工血管市场需求旺盛，市场前景广阔。目前美国市场经 FDA 批准的产品主要分为三类：ePTFE人工血管、生物型人工血管及组织工程人工血管。其中，传统ePTFE人工血管虽已应用50年，但存在通畅率低、易形成血栓、感染率高、血清肿、不耐穿刺等固有缺陷，使用寿命普遍不足2年，临床需求亟待升级；生物型人工血管自2014年大规模推广以来，已累计临床应用超60万例，且年使用量持续增长，验证了该类产品的临床价值；而Humacyte公司的Symvess®组织工程血管于2024年12月19日获批上市，成为全球首个FDA批准的组织工程血管产品，并于2025年3月完成首例商业化植入，标志着行业向更前沿的技术领域迈进。

FDA批准已上市三种技术路线小口径人工血管

作为国内人工血管植入器械领域的创新标杆，海迈医疗是当前国内同时具备生物型人工血管与组织工程血管研发及生产能力的企业。凭借颠覆性的技术突破，公司已实现“国内领跑、国际并跑”的行业地位，此次 LineMatrix 耐迈通 ®生物型人工血管产品注册临床试验的启动，不仅是国产替代进程中的重要里程碑，更将为全球小口径人工血管的创新发展贡献中国力量。

项目介绍

本研究已获得浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科伦理委员会的批准（邵逸夫医院伦审2025械第0415号），正在进行临床受试者招募，如果您符合以下条件，将有机会参加本项临床研究。

入选标准

1.年龄≥18且≤80周岁，性别不限；

2.确诊为终末期肾脏病，需要维持性血液透析治疗者；

3.需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉内瘘；

4.经研究者评估，可将人工血管植入上肢；

5.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。

排除标准

1.已知或疑似存在肝素、酒精、牛源产品过敏史；

2.计划在1年内接受肾移植或转换至腹膜透析；

3.血红蛋白浓度＜60g/L，血小板计数＜60×109/L；

4.左室射血分数＜30%；

5.严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或入组前6个月内存在心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史；

6.入组前1个月内合并脑卒中疾病史；

7.合并未控制或控制不佳的糖尿病（术前糖化血红蛋白＞10%）；

8.合并免疫缺陷疾病，或正在接受糖皮质激素（经换算为强的松后剂量≥10mg），或使用免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司等）；

9.合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足12个月；

10.合并肝素诱导的2型血小板减少症(HIT-2)或其他应用肝素禁忌症；

11.AST或ALT大于参考值上限2倍；

12.合并凝血功能障碍（APTT或PT大于参考值上限1.5倍）；

13.合并全身性或手术部位感染（WBC＞15×109/L）；

14.基线低血压或近1个月内频繁发生低血压（发生频率≥5次/月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；

15.血液高凝状态，或既往发生过2次或2次以上除透析通路相关血栓栓塞以外的深静脉血栓/外周血管内血栓形成事件；

16.已知术侧中心静脉狭窄病变，或存在中心静脉狭窄症状、体征，并经影像学检查证实狭窄患者；

17.严重精神障碍，不能配合者；

18.妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划不愿意采取有效避孕措施者；

19.入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未出组的患者；

20.研究者认为存在其他因素不适宜参加本临床试验的患者。

联系方式

如果您希望了解更多的研究信息，可以通过以下方式咨询：

医院科室：肾内科

联系医生/联系电话：李华 13588706757

联系地址：浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区6号楼6楼门诊A区、钱塘院区医疗楼门诊3楼2诊区或住院部6楼肾内科

浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科

血液透析血管通路是肾脏科的特色学科，历经20余年发展，是国内最早开展该项诊治和研究的科室之一，是国内血管通路超声介入技术的发源地和引领者，不仅在全国享有盛誉，在亚太地区也具有一定影响力。科室整体搬迁到钱塘院区后，血管通路亚专科的发展更是迈上新台阶，进入新阶段，年手术量将近4000台。

关于海迈医疗

海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业，公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。

海迈医疗创始人、董事长邱雪峰教授

公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单，2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名。过去3年公司已完成4轮融资，2024年5月建成2243平方米的C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用，年产量超过3万根，首个国产生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已完成FIM研究，并取得优异的临床效果，目前已启动产品注册临床试验。