2025张江药谷国际创新大会｜细胞治疗如何突破技术挑战、商业化路径及监管挑战？

抖音快讯 2025年09月01日 03:16 1 admin

8月28日-29日，2025张江药谷国际创新大会先进疗法论坛在张江科学会堂盛大启幕。

10场平行论坛覆盖全球生物医药产业先进疗法领域最热话题，聚焦技术前沿突破、临床转化难点、产业生态构建及国际化合作机遇，旨在为生命科学产业搭建一个汇聚全球顶尖科学家、临床专家、企业领袖、投资机构及监管部门的权威对话平台。

在细胞治疗分论坛，从细胞治疗领域的技术突破到临床转化，再到商业化路径及监管挑战，来自细胞治疗领域的企业以及专家学者，共同探讨了细胞药物如何破局与产业化挑战。

关于技术突破以及监管审批

国家干细胞转化资源库副主任、上海干细胞临床转化研究院研究员贾文文

目前我国干细胞药物审批呈现“宽进严出”特点，虽IND批件易获取，但上市批件难度极大。国家干细胞转化资源库副主任、上海干细胞临床转化研究院研究员贾文文表示，干细胞生产需符合GMP标准，需解决规模化扩增、工艺稳定性、运输储存及安全性评估等问题。

星奕昂生物科技创始人、董事长兼首席执行官王立群

星奕昂生物科技创始人、董事长兼首席执行官王立群：企业在GMP的动态生产现场核查时，应从监管角度考虑问题，找出现场核查的真正风险点，合理布局商业化生产的规模。

多位嘉宾均认为，未来细胞治疗将进一步聚焦通用型产品、工艺优化与精准靶向等方面。

关于价格挑战以及应对策略

艺妙神州创始人&首席执行官何霆

艺妙神州创始人&首席执行官何霆：当前自体CAR-T成本过高，但技术的不断迭代将推动成本的下降，未来CAR-T成本的下降，只是时间的问题。

血霁生物创始人兼CEO 朱芳芳

血霁生物创始人兼CEO朱芳芳：血霁生物通过在设备、耗材等方面实现国产替代，致力让细胞治疗更可及。

思比曼生物首席医学官及首席科学家徐亮

思比曼生物首席医学官及首席科学家徐亮：公司通过技术迭代、强化工艺、提高产能，并引入自动化技术以降低成本，加速打破细胞治疗的“高价困境”。

星赛瑞真生物医学事务&项目管理总监李立

星赛瑞真生物医学事务&项目管理总监李立：早期项目立项需综合考量临床需求与商业化的问题，因此公司尽量在早期就一次性完善工艺，避免后续重大变更带来的成本与时间损耗。

关于治疗领域以及企业布局

瑞吉维思生物董事长助理许明璐

在糖尿病领域，糖尿病的治疗核心是解决胰岛β细胞缺损问题。瑞吉维思生物从体内、体外双路径探索解决方案。

士泽生物创始人李翔

在退行性、损伤性神经类疾病领域，帕金森病发病本质是大脑中黑质区多巴胺神经元退变，传统疗法无法逆转病程。士泽生物开发的中国首例iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞药物已完成首例给药。此外，士泽生物在渐冻症、脊髓损伤领域的iPSC衍生细胞药也取得突破，均进入注册临床试验阶段。

上海泉生工艺开发总监李宁

iPSC衍生细胞药物具有分泌神经营养因子、替代受损神经细胞的优势。上海泉生开发的iPSC衍生神经前体细胞（NPC）ACT121，以及少突胶质前体细胞（OPC）ACT131，已完成药学研究、工艺稳定。此外，公司还开发了MSC疗法用于治疗强直性脊柱炎。

椎元细胞研发总监周伸奥

椎间盘退变发病率高、现有疗法局限大，目前的椎间盘有创手术，无法让患者长期获益。椎元医学采用“医+企”融合新模式，其研究团队发现，成纤维细胞注射液项目通过纤维性重塑，能够显著恢复退变椎间盘容积，缓解患者腰痛。

呈诺医学临床医学负责人石慧

在急性缺血性卒中领域，现有治疗时间窗窄、残障率高。呈诺医学开发的全球首个iPSC来源内皮祖细胞ALF201，将治疗时间窗从6小时延长至7天。

恩凯赛药研发副总裁王烃

在肿瘤、自免等领域，恩凯赛药采用三大战略迭代发展三代核心产品，其中，第一代NK010产品已获得FDA的IND临床试验批文，第二代NK042（基因修饰型）已获得CDE的IND临床试验批文，该两款产品获7个适应症的IIT临床试验许可，第三代引入逻辑门控，实现肿瘤细胞精准识别。

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