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2025-08-21 0
万孚生物：美国子公司流感病毒双联检产品获 FDA 510(k)许可
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2025年08月21日 16:37 1
admin
万孚生物（300482）公告，美国子公司Wondfo USA Co.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局通知，甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒(Professional use版)两项产品获得美国FDA510(k)许可。两项病毒标志物的检测灵敏度均超过90%，特异性达到100%，整体性能优异。该产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分，同时提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本。
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