42款国产1类新药爆发，恒瑞、百济神州亮眼！8个品种集采来势汹汹

游戏天地 2025年08月18日 14:05 1 admin

随着医药科学的进步，生物工程药物步入了新时代，单克隆抗体药物成为市场中蓬勃发展的板块之一。据不完全统计，截至2025年上半年，美国FDA累计批准150余款抗体药物；其中2021-2025年上半年批准的抗体药物合计约54款，包括2024年获批的13款和2025年上半年获批的7款。

截至目前，已获NMPA进口上市的生物工程抗体类药物超过120款，2021-2025年上半年获批上市的进口抗体药物约有70款。随着中国医药经济在新常态下的发展与重构，创新药将持续推动医药市场快速增，国产抗体类药物将如芝麻开花节节高。

合计超$2100亿！全球抗体药TOP40品种出炉

在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，其特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，颇受科研院所、制药企业和证券市场的青睐，属于最热门的攻关领域之一。21世纪以来，单抗类药物逐渐成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度超过了小分子化学药。据跨国公司年报显示，2024年全球销售额TOP40的抗体药品种市场规模合计超过2100亿美元。

2024年全球销售额TOP40的抗体药品种（单位：亿美元）

从全球已上市的抗体药物数量上看，2021-2025年上半年FDA先后批准了10款、11款、13款、13款和7款单克隆抗体新药，涉及抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂等。在探索抗体药物靶点方面，CD3靶点的表现尤为亮眼，在治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）等血液系统恶性肿瘤具有较高的特异性和更优异的疗效。

2024-2025年上半年获FDA批准上市的抗体药物

国产1类抗体新药大丰收，恒瑞、百济神州亮眼

自1999年，武汉生物研究所研发的国产首款单克隆抗体生物制剂获批上市以来，至2025年上半年NMPA合计获批约54款1类抗体新药（不含生物类似药、抗体融合蛋白药、CAR-T疗法等）。从时间上看，中国自2018年进入单克隆抗体新时代，信达生物的信迪利单抗于当年获批上市，随后恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、三生制药的伊尼妥单抗等新品纷纷面世。

2021-2025年上半年中国获批上市的国产1类抗体新药有42款，其中，2024年NMPA共批准了13款1类抗体新药，与FDA批准的数量基本持平；2025年上半年，NMPA共批准了9款国产抗体新药，包括神州细胞的菲诺利单抗（头颈部鳞状细胞癌）、泰诺麦博制药的斯泰度塔单抗（破伤风紧急预防）、信达生物的替妥尤单抗N01（甲状腺眼病）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（高胆固醇血症）、百济神州的泽尼达妥单抗（胆道癌）、先声药业的苏维西塔单抗（卵巢癌）等。

2024-2025年上半年获NMPA批准上市的国产1类抗体新药

8个生物药集采来势汹汹，正大天晴、齐鲁备战

2021年2月，CDE正式发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。

公开数据显示，目前我国有近300个生物类似药处于不同研发阶段。其中，已获批上市的国产抗体生物类似药包含：曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、奥马珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗等10个品种，涉及20多家企业、近60个生产批文。据不完全统计，目前拥有抗体类药物生产批文数较多的本土企业有：正大天晴药业、齐鲁制药、上海复宏汉霖生物制药、杭州博之锐生物制药、信达生物等。

今年8月，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，拟对阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作。这意味着新一轮生物药集采已提上日程。

8款拟纳入生物药集采的品种分别为：阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗、英夫利西单抗，共有约30家国内外企业符合此次集采品种报量条件。

拟集采的生物药品种企业竞争格局

贝伐珠单抗是一种抑制血管内皮生长因子(VEGF)的抗肿瘤药物，可用于治疗直肠癌、非小细胞肺癌等，2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破100亿元。米内网数据显示，除原研药企罗氏，贝伐珠单抗国内还有齐鲁制药、信达生物、正大天晴药业、恒瑞医药等12家本土药企拥有生产批文，是此次集采竞争最激烈的品种之一。

利妥昔单抗由罗氏开发，最早于2016年在中国获批上市，截至目前，该品种在国内已上市的生物类似药增加至5款，涉及上海复宏汉霖生物制药、信达生物、正大天晴药业、上海生物制品研究、山东新时代药业等药企。米内网数据显示，利妥昔单抗2024年在中国公立医疗机构终端销售额超47亿元；2025Q1继续以9.67%的增速增长至超13亿元，上海复宏汉霖生物制药、信达生物市场份额均已反超罗氏。

曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，国内除原研药企罗氏外，还有上海复宏汉霖生物、博之锐生物、正大天晴药业、安科生物、齐鲁制药等5家企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市。米内网数据显示，2017年曲妥珠单抗经谈判降价70%纳入国家医保乙类药目录，随后产品市场快速放量，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超70亿元；2025Q1以9.08%的增速保持增长，罗氏、上海复宏汉霖生物市场份额遥遥领先，分别超50%和35%。随着更多生物类似药的登场，以及集采的到来，曲妥珠单抗市场格局将迎来洗牌。

据不完全统计，有望参与新一轮生物药集采的进口药企约有6家，包括罗氏、艾伯维、安进、强生等；而本土药企约有23家，其中正大天晴药业、齐鲁制药、信达生物、上海复宏汉霖生物制药、百奥泰、博之锐生物制药等均有3个及以上产品符合集采条件，神州细胞、博安生物技术、上海生物制品研究所等各有2个。

资料来源：公司年报、米内网数据库等

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。