禾元生物：奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床 “领跑”重组人白蛋白创新发展

抖音推荐 2025年08月13日 13:48 1 admin

近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）自主研发的治疗用Ⅰ类生物制品新药——奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）取得重要进展。禾元生物与美国FDA就“全球多中心临床研究设计”完成C类沟通会（Type C meeting），并就国际多中心Ⅲ期临床研究方案达成共识。这一突破标志着我国在重组人白蛋白领域的创新实力获得国际认可，进一步巩固了禾元生物在全球生物医药产业的领先地位。

FDA高度认可，全球多中心临床即将启动

在此次沟通会上，禾元生物团队及美国专家代表与FDA的CBER评审专家深入讨论了Ⅲ期临床研究方案的关键内容及未来上市审批的适应症范围。FDA专家对奥福民®给予了极高评价，称其为“载入史册的创新（Historical innovation）”，并对全球多中心临床试验表达了充分支持。FDA确认，若Ⅲ期临床研究达到预期结果，奥福民®将享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应症，惠及全球患者。

奥福民®的国际化进程早有布局。2019年8月，该产品获美国FDA批准进入临床研究，并于2020年7月完成I期临床试验。2025年7月，奥福民®在国内获批上市，成为我国首个重组人白蛋白药品，实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。此次在美获准开展Ⅲ期临床，意味着禾元生物正式进入全球市场拓展的关键阶段，有望为全球血液制品供应提供更安全、可及的替代方案。

技术创新+产业化布局，抢占全球市场先机

奥福民®的成功研发依托于禾元生物国际领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术平台。该平台包括上游的高效重组蛋白表达系统（OryzHiExp）和下游的纯化技术（Oryz Pur），历经三代优化，显著提高了蛋白表达量并降低了生产成本。目前，奥福民®的纯度已达99.9999%以上，各项指标均符合或超越中美药典标准，充分满足临床需求。

在产业化方面，禾元生物已建成年产10吨OsrHSA的cGMP智能化生产线，并于2024年9月启动年产120吨的产业化基地建设。该基地占地约7万平方米，计划于2026年第二季度正式投产，将大幅提升产能，并抢占重组人白蛋白市场的先发优势。

奥福民®的国际化临床研究不仅彰显了中国生物医药的原创实力，也为全球患者带来更优治疗选择，推动重组人白蛋白产业迈向新高度。禾元生物将以“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”为使命，持续推进技术创新与全球市场拓展。

编辑：侯宜均