齐鲁制药1类新药亮相！掘金2300亿市场

健康生活 2025年08月12日 10:57 1 admin

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近日，CDE官网显示，齐鲁制药的QLS2309注射液以新药1类提交IND获受理。生物药是齐鲁制药重点布局的药品类型之一，在研新药主要聚焦1类创新药及生物类似药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额超过2300亿元。

QLS2309注射液是一款生物药1类新药。今年以来，齐鲁制药已有12款1类新药申报IND（含非首次申报），包括8款生物药、4款化学药。

QLS2309注射液、QLS1410片、注射用QLC5508、注射用QLS5133、注射用QLS5132、QLS1209片6款1类新药为首次申报，其中注射用QLS5133、注射用QLS5132、QLS1209片均已启动I期临床，且均为抗肿瘤药。

今年以来齐鲁制药申报临床的1类新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

生物药是齐鲁制药重点布局的药品类型之一，目前公司已有艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双抗）1款1类创新药，以及帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等10余款生物类似药获批。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额呈逐年递增态势，2022年其销售额突破2000亿元，2024年超过2300亿元。从治疗类别看，生物药以抗肿瘤和免疫调节剂为主，2025年一季度占比接近45%。

近年来中国三大终端六大市场生物药销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

齐鲁制药在研生物药1类新药中，注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白处于III期临床，用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症；3款双抗药物注射用QLS32015（CD3/GPRC5D）、注射用QLS31905（CD3/CLDN18.2）、注射用QLF31907（TNFRSF9/PD-L1）均处于II期临床，目前国内均暂无同类型药物获批。

齐鲁制药国内部分处于II期临床及以上阶段的生物药新药