世和一号®大Panel TMB检测满分通过CAP室间质评

热门资讯 2025年08月10日 02:30 1 admin

近日，美国病理学家协会（CAP）公布2025年上半年TMB-A室间质评结果，江北新区南京生物医药谷园区企业世和基因自主研发的世和一号®大Panel检测结果，与CAP官方全外显子测序（WES）金标准完全一致，彰显了公司在NGS检测方面国际领先的技术实力和质量水平。

肿瘤突变负荷（TMB）是免疫治疗重要的生物标志物，已被广泛应用于多种肿瘤的免疫治疗疗效预测。然而，其准确检测面临多重技术挑战：Panel的基因组覆盖范围、体细胞突变检测的准确性、生信分析算法的性能，以及TMB高低阈值的科学划分等。这些因素使得TMB检测的技术要求远高于许多其他分子标志物。

世和基因历时七年研发，于2023年10月成功推动国内首个NGS大Panel试剂盒——世和一号®通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序上市，首次在国内实现了基于大Panel的TMB临床合规检测，填补了免疫治疗标志物检测的巨大空白。2025年6月，与该产品配套的TMB分析软件正式获国家药监局三类医疗器械注册证，实现了从样本高通量测序到TMB报告出具的全流程合规持证。

世和基因是肿瘤精准医学领域头部企业，致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，是江苏省发改委、科技厅及工信厅三认可的精准医学中心，拥有CAP、CLIA、CNAS ISO15189和A2LA ISO15189四重临床检验国际认证，累计检测肿瘤样本超百万例。公司严格执行样本检测、信息分析及报告解读的质量控制流程，已连续550多次高水平通过NCCL、PQCC、CAP、EMQN等国内外权威机构室间质评，检测技术达国际领先水平。