欧盟批准多发性骨髓瘤新药双适应症创新方案已在中国纳入优先审评

抖音推荐 2025年08月04日 18:37 2 admin

来源：环球网

日前，欧盟批准血液肿瘤药物玛贝兰妥单抗的两项多发性骨髓瘤（MM）联合治疗适应症，分别为：基于DREAMM-7研究结果，玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（简称BVd方案）获批用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治（R/R）MM患者；基于DREAMM-8研究结果，玛贝兰妥单抗联合泊马度胺和地塞米松（简称BPd方案），用于既往接受过至少一线治疗（含来那度胺）的R/R MM患者。

据悉，这是玛贝兰妥单抗在今年继英国、日本之后的第三个主要市场获得监管部门批准。玛贝兰妥单抗欧盟获批消息中提及，其上市申请已正在中国优先审评过程中。目前我国MM的治疗仍有较大的未被满足临床需求亟待填补，为满足患者临床急需，玛贝兰妥单抗2022年就已借助海南博鳌乐城的药品先行先试政策落地，并于2024年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。

苏州大学附属第一医院血液科副主任傅琤琤教授表示：“对于一线治疗中使用过CD38单抗后复发的患者群体，BCMA靶向疗法的出现，意味着患者在复发后可以获得一个全新作用机制的靶向治疗选择，并且能够实现显著的疾病控制效果，这对患者而言具有特别重要的意义。目前，如果一线治疗能使患者获得5-7年的平均疾病控制时间，二线治疗又能提供3年以上的无进展生存期，这意味着大多数患者可以实现长达10年的无病生存状态，这是一个非常重要的里程碑。”