产业链上的山东好品牌 | 奥克生物：干细胞药研发的“青岛力量”

抖音快讯 2025年07月25日 07:32 1 admin

奥克生物：干细胞药研发的“青岛力量”

正在全速攻关山东首款干细胞1类创新药，为全球首款治疗溃疡性结肠炎的干细胞创新药

人体内千万亿个来自不同组织的细胞，均由干细胞分化而来，干细胞具备修复受损组织、调节免疫系统、逆转组织纤维化等显著特性，为许多疑难杂症的治疗打开想象空间。而眼下，山东省首款干细胞1类创新药，有望从一家青岛企业中率先问世。

记者从青岛奥克生物开发有限公司获悉，由该公司研发的全球首款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药——人脐带间充质干细胞注射液已顺利完成Ⅰ期临床试验，正全面进行Ⅱ期临床试验。

青岛奥克生物位于青岛高新区，是一家集细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药于一体的高科技生物技术公司。奥克生物创新药项目经理李华介绍，企业研发的人脐带间充质干细胞注射液给药方式为静脉滴注，适应症为中重度溃疡性结肠炎。该创新药的作用机制是通过分泌抗炎因子（如IL-10、TGF-β）抑制过度免疫反应，同时分泌VEGF、HGF等细胞因子修复受损肠黏膜，从而达到治疗溃疡性结肠炎的效果。

“中国有150多万溃疡性结肠炎患者，针对该项疾病的传统治疗药物主要是化药和激素类药物，患者长时间用药会产生耐药性，且这两类药物只能从表面缓解受治者便血等症状。与之相比，干细胞具有分泌细胞因子组织修复的能力，可从根本上修复肠黏膜损伤，提高患者生活质量。Ⅰ期临床试验证明，这款药在安全性方面相关数据都很不错。”李华说。

在该公司的专业存储库中，工作人员佩戴护目镜、保温手套，从一台液氮设备中拿出一份包裹着金属“外衣”的人脐带间充质干细胞注射液。“液氮存储的目的，是用超低温环境完全抑制细胞代谢活动，实现细胞生命状态的长期稳定保存。这些可向外展示的药品是我们做的多余样本，临床用药物在启用之前不能随意取出。”企业研发总监武芝介绍，该药Ⅱ期临床试验组长单位为北京大学第三医院和青岛大学附属医院，现已进入大规模入组阶段。计划入组102—105例受试者，将在全国10家研究中心开展相关工作，目前已经获得9家研究中心的伦理批件，6家研究中心已开启受试者招募入组工作。

人脐带间充质干细胞注射液研发自2012年正式启动，2016年通过中国食品药品检定研究院3批次质量复核，2020年获得临床默示许可，成为山东省首个获批临床的干细胞1类创新药，并有望成为山东省首款上市的干细胞处方药。“如果Ⅱ期、Ⅲ期临床试验顺利，这款创新药预计2028年可以上市。”武芝说。

记者还了解到，企业第二条创新药管线也已启动，该款创新药将聚焦各类难愈性创面（如糖尿病足、烧烫伤等）的修复治疗，依托干细胞或工程化外泌体技术，调控局部炎症反应，促进细胞增殖与组织再生，加速创面愈合，计划2026年提交临床试验申请。此外，企业还和青岛妇女儿童医院合作在研卵巢早衰项目，目前已完成动物模型安全性评价、有效性验证，计划2026年申报临床。

为提升干细胞技术标准化与产业化水平，奥克生物正联合青岛科技大学，推动细胞自动化培养体系的技术突破，实现干细胞的工业化生产；针对干细胞治疗机制复杂、疗效评价标准缺乏的问题，奥克生物正与青岛大学附属医院分子诊断与再生医学实验室合作，开展创新药生物标志物筛选研究；企业还携手华中科技大学网络空间安全学院，共同打造了国内首个基于区块链技术的干细胞生物组织样本库全流程可追溯系统。

在全球范围内，干细胞创新药物发展已步入快车道。2024年12月，美国首个获批的间充质干细胞药物上市；2025年1月，中国首款间充质干细胞药物获批上市。目前全球已有十余款干细胞药物上市，中国范围内约有130个针对不同适应症的干细胞项目获批临床试验。

企业介绍，在奥克生物十余年干细胞创新药物研发过程中，山东省、青岛市给予全力支持。今年，奥克生物成功获批2025年山东省自然科学基金重大基础研究项目、2025年山东省重点研发计划指南项目（重大科技创新工程方向）、2025年山东省创新药物研发补助资金项目、2025年青岛市关键技术攻关项目等，累计获得省市级创新研发补助2000余万元。（青岛日报/观海新闻记者王萌）

责任编辑：程雪涵