首批CAR-T细胞治疗患者血液单采物顺利入境

游戏天地 2025年02月22日 04:45 3 admin

中国青年报客户端上海2月21日电（中青报·中青网记者王烨捷）记者今天从上海海关获悉，今日一袋淋巴瘤患者的血液单采物自香港国际机场发出，当日飞抵上海浦东国际机场，经上海海关查验后，立即被送往复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）位于上海浦东新区的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。

这袋血液中的免疫细胞（自体白细胞单采物）将被作为原材料制备成具有靶向战斗力的CAR-T细胞——阿基仑赛注射液（奕凯达®），后再返回香港，回输患者体内。由此，国内首创、由上海十余部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制，已打通细胞治疗产品“出海”路径。

海关关员查验相关制品。上海海关供图

在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环。携带有细菌、病毒、寄生虫等病原体的血液，如未经严格检测与管控，极有可能在人群中引发传染病传播。对此，各国均制定严格的监管政策，对进境血液进行检疫。与此同时，细胞治疗，也是上海极具优势的生物医药细分赛道。目前上海已有复星凯瑞、药明巨诺、科济制药等三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内上市，占全国已获批产品的一半。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的患者，生存期多以“月”计，境外患者免疫细胞不仅需要走通进出境道路，时间上也绝不能耽搁。

上海如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业？特殊物品联合监管机制是解题思路。

海关关员正在查验相关血液制品。上海海关供图

2022年3月，在上海市生物医药产业领导小组统筹协调下，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海市，并将试点对象从进境覆盖到进出境。2022年8月，11个成员单位协同合作，细化工作指引，将实施路径进一步明确。此后，2023年10月和2024年5月，药明巨诺和复星凯瑞分别通过特殊物品进出境联合监管机制的综合评估。2024年1月，联合监管机制针对药明巨诺细胞治疗产品，专门组织了一次演练，模拟进出境全流程。经过两年多的实际运行，联合监管机制已积累多部门协同配合、对高风险特殊物品实行闭环监管的丰富经验。

上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷介绍，上海海关长期关注细胞治疗产业发展，通过多种渠道充分听取企业诉求。在守住国门生物安全的前提下，针对细胞治疗产品原料有效期短、对存储温度敏感等特点，采用针对性举措解决企业痛点。2024年6月，上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案，覆盖进出境全部海关业务环节。